重組人干擾素α2b

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通用名重組人干擾素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分 重組人干擾素α2b、羥乙基淀粉,不含防腐劑血液提取成份。

性 狀 本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。

藥理毒理

藥理:

本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質粒重組假單孢菌生產的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用, 能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞靶細胞細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理:

急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒癥狀,也無動物死亡。

長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

適 應 癥

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤疾病的治療。

用法與用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。

1、 慢性乙型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

2、 慢性丙型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

3、 尖銳濕疣:推薦劑量為每次 100-300萬國際單位(IU), 每周隔日注射三次,1-2個月為一療程。

4、 毛細胞白血?。和扑]劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療后表現出療效,其后可進行間歇治療,使病情長期緩解。

5、 慢性粒細胞白血?。和扑]劑量為每日注射300-900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解后可進行維持治療,隔日注射一次,9-10個月后細胞遺傳學指標可有緩解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬-1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。

7、 艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定后劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。

8、 惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次-1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然后進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除后,使用本品進行輔助治療可降低復發率。

不良反應

使用本品最常見的不良反應是發熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀,加服解熱鎮痛藥撲熱息痛等)可以減輕或消除這些癥狀,這些癥狀也可隨著繼續用藥或調整劑量而減緩。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少轉氨酶增高。

參考資料:文獻報導關于a-干擾素的其它不良反應包括:腹瀉、惡心、高血壓、低血壓、嘔吐、關節痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、脫發、一過性皮疹、瘙癢;以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹發疹、唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹腸絞痛、凝血性疾?。?a href="/w/%E5%87%9D%E8%A1%80%E9%85%B6%E5%8E%9F%E6%97%B6%E9%97%B4" title="凝血酶原時間">凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長)、激動不安、咳嗽、腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖潰瘍性口炎。

禁 忌 癥1、本品除含有重組人干擾素α2b外,還含有氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉和羥乙基淀粉,不含防腐劑及血液提取成份,對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品。

2、患有嚴重心臟疾病者。

3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4、癲癇中樞神經系統功能損傷者。

5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者。

注意事項1、本品為無色透明液體,如遇有渾濁或沉淀等異?,F象、藥瓶或預灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。

2.為避免可能的污染,使用前方可開啟內包裝。對于任何已開啟的藥瓶或預灌裝玻璃注射器,在抽取所需劑量藥液或注射后應棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥 1、孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時,應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。

2、無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥 兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。

老年患者用藥

對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止使用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時,會產生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報告,但大劑量應用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

規 格 1ml∶100萬國際單位

1ml∶300萬國際單位

1ml∶500萬國際單位

貯藏 2~8℃避光保存。

包裝 管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。

有效期 2年

批準文號 國藥準字S20000018、S20000019、S20000020

藥品價格(單位:元)

編號 藥品名稱 通用名 產地 規格 單位 參考價

110078 安福隆(預充式注射器裝) 重組人干擾素α2b注射液 天津華立達生物工程有限公司 500萬IU 支 82.80

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安福隆(預充式注射器裝)

來源:新特藥房藥訊 瀏覽:40 發布時間:2006-2-9 16:40:00

安福隆水針

重組人干擾素a2b注射液(預充式注射器裝)

藥品名稱

通用名:重組人干擾素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分

重組人干擾素α2b、羥乙基淀粉,不含防腐劑及血液提取成份。

性 狀

本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。

藥理毒理 藥理:

本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質粒的重組假單孢菌生產的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用, 能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應并通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關系;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒癥狀,也無動物死亡。

長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

適 應 癥

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

用法與用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。

1、 慢性乙型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

2、 慢性丙型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

3、 尖銳濕疣:推薦劑量為每次 100-300萬國際單位(IU), 每周隔日注射三次,1-2個月為一療程。

4、 毛細胞白血?。和扑]劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療后表現出療效,其后可進行間歇治療,使病情長期緩解。

5、 慢性粒細胞白血?。和扑]劑量為每日注射300-900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解后可進行維持治療,隔日注射一次,9-10個月后細胞遺傳學指標可有緩解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬-1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。

7、 愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定后劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。

8、 惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次-1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然后進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除后,使用本品進行輔助治療可降低復發率。

不良反應

使用本品最常見的不良反應是發熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀,加服解熱鎮痛藥(撲熱息痛等)可以減輕或消除這些癥狀,這些癥狀也可隨著繼續用藥或調整劑量而減緩。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少和轉氨酶增高。

參考資料:文獻報導關于a-干擾素的其它不良反應包括:腹瀉、惡心、高血壓、低血壓、嘔吐、關節痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、脫發、一過性皮疹、搔癢;以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾?。冈瓡r間和部分凝血酶致活酶時間的延長)、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。

禁 忌 癥

1、本品除含有重組人干擾素α2b外,還含有氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉和羥乙基淀粉,不含防腐劑及血液提取成份,對該制劑的任何成份有過敏史者禁用本品。

2、患有嚴重心臟疾病者。

3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4、癲癇及中樞神經系統功能損傷者。

5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者。

注意事項

1、本品為無色透明液體,如遇有渾濁或沉淀等異?,F象、藥瓶或預灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。

2.為避免可能的污染,使用前方可開啟內包裝。對于任何已開啟的藥瓶或預灌裝玻璃注射器,在抽取所需劑量藥液或注射后應棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥 1、孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時,應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。

2、無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥

兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。

老年患者用藥

對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止使用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時,會產生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報告,但大劑量應用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

規 格 1ml∶100萬國際單位

1ml∶300萬國際單位

1ml∶500萬國際單位

貯藏 2~8℃避光保存。

包裝 管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。

有效期 2年

批準文號 國藥準字S20000018、S20000019、S20000020

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